8.3 產品和服務的設計和開發

8.3.1 總則

組織應建立、實施和保持適當的設計和開發過程，以確保后續的產品和服務的提供。

【解讀】絕大多數組織，無論制造型組織還是服務型組織，其產品功能、特性、外觀或者服務項目、流程等會經常性的發生變化，正如那句管理名言所說的“唯一不變化的就是‘變化’”。故沒有產品或服務更新升級換代的組織幾乎是不存在的，致力于建立與實施基于ISO9001:2015標準質量管理體系的組織尤為如此。在ISO9001質量管理標準發布三十一年以來，不少組織 “害怕”這個條款，只要有少許理由就要么刪除要么弱化，究其原因，無非兩個，其一由于這個設計和開發條款由于為西方人制定，特難理解，也不知道如何做才能符合其要求，其二對組織自身是否有產品或服務的設計和開發還不清楚，不知道有還是沒有，如果有又不知道其過程與職責如何界定分配，或者編制不出適合于自身要求而又符合本標準條款要求的所謂《產品（或服務）設計和開發管理程序》或《新產品（或服務）研發（開發）程序》。

    放眼望去，在互聯網購物與購服務日益占商業模式主導地位的當今，廣大消費者的眼光、品味、品質觀念與訴求正日新月異，稍稍不創新產品或服務，組織的客戶與消費者就會被哪些創新不斷的競爭對手吸引過去，導致組織產品或服務瞬間沒有人問津，故產品或服務的創新（設計和開發是其核心活動）在很多行業是決定組織生死與可持續發展的核心競爭力。

可以說，只要組織的質量管理活動涉及設計和開發標準條款的任何一個或幾個要素，皆表明本條款8.3“產品和服務的設計和開發”為適用條款，或者說組織存在“設計和開發”這種重要的可能決定組織生死存亡與可持續發展的質量管理活動。諸如：

——經常有定制性產品或服務，客戶只提出性能、功能或大概要求，組織需要先提供試驗性小樣供其確認后正式生產或提供重復性的多次服務；

——培訓項目應調研或顧客需要不斷擴大，需要重新準備許多課程與聘請這方面的培訓教師，包括邀請潛在客戶試聽新課程；

——盡管客戶給出的產品與服務要求非常詳細，但是還不足以指導現場生產，需要進一步轉化為可操作性的工藝規范，還可能需要對出來的第一批產品進行評價與客戶使用；

——競爭對手推出了新的產品或服務項目，組織需要在研究這些新產品或服務項目基礎之上改進現有的產品或服務；

——上級組織或顧客給出了可以直接生產出產品的詳細生產工藝、控制參數與檢驗計劃，但是需要先進行小規模生產，待雙方最終確定完全符合預定產品要求后再進行大規模生產；

——匯總分析來自競爭對手、客戶反饋與內部技術、生產與銷售人員的建議與意見，對現有產品或服務需要進行部分實質性的改變與調整，或需要推出全新的產品與服務來留住原有顧客，以及吸引潛在的新顧客等。

8.3.2 設計和開發策劃

在確定設計和開發的各個階段和控制時，組織應考慮：

a）設計和開發活動的性質、持續時間和復雜程度；

b）所需的過程階段，包括適用的設計和開發評審；

c）所需的設計和開發驗證、確認活動；

d）設計和開發過程涉及的職責和權限；

e）產品和服務的設計和開發所需的內部、外部資源；

f）設計和開發過程參與人員之間接口的控制需求；

g）顧客及使用者參與設計和開發過程的需求；

h）對后續產品和服務提供的要求；

i）顧客和其他有關相關方所期望的對設計和開發過程的控制水平；

j）證實已經滿足設計和開發要求所需的成文信息。

【解讀】正如在ISO9000:2015中所定義的那樣，所謂“設計和開發”就是將對產品或服務的“概括性初步要求”轉化為對其更“詳細的要求”的“一組過程”。而對這一組過程輸入（標準條款8.3.3）、過程步驟（標準條款8.3.4）以及輸出（標準條款8.3.5）的預先確定就是所謂的（針對某一產品與服務）“設計和開發策劃”。

在很多情況下，標準中的“設計和開發”俗稱為“研發”、“開發”、“試制”等，組織在自身質量管理體系中完全可以用原有的或行業內的術語或講法來替代所謂的“設計和開發”。

對于非常復雜的設計和開發項目，所謂“設計和開發策劃”的輸出就是正規的產品或服務研發（開發）計劃書。

為此在這個策劃時組織要考慮到（對應以上條款要求）：

    a）（新設計和開發或針對原有產品或服務的重新設計和開發的）產品和服務的復雜性，對應于策劃輸出的復雜程度；

b）、c）必要的階段包括：

——評審，即針對策劃輸出如“新產品研發計劃書”的基本評審或詳細評審，即評價總體思路、過程、資源、職責分配、資金投入等的充分性、適宜性與可實施性，亦即這個新產品研發計劃能夠圓滿完成嗎？

——驗證，即設計和開發的最終輸出能夠滿足輸入的要求嗎？，例如這個輸出為非常詳細的新產品生產方案，包括原料及其配方、工藝及其控制參數、過程產品標準及其檢測計劃、產品包裝與標簽等，能夠全部實現原先輸入（即“概括性初步要求”）嗎？

——確認，即最終試驗、試制的產品或推出的供測試用服務是否已經達到預先設定的要求，即“概括性初步要求”嗎？

d）誰來做，即設計和開發過程所有階段的負責及參與協助人員的責任和權限；

e）內外部資源可包括：組織的核心人才與技術、產品配方與工藝、知識產權，設備與設施（諸如中小型試驗裝備），來自客戶或外部供方的支持、臨時人員聘用、相關的規范或標準；

f）設計和開發所涉及人員的過程或工作銜接口與溝通機制，諸如會議、備忘錄、活動小結，以及信息共享的方式與途徑；

g）客戶（經銷商或直供商）與最終用戶參與設計和開發的可能性，如客戶現場監視、客戶測試、客戶研究或用戶體驗；

h）所謂“對后續產品和服務提供的要求”，即設計與開發輸出（新產品標準、原料標準與配方、工藝原則、過程控制、圖紙或試驗小樣模型等）能夠為新產品或服務的生產及其提供提出切實可行的指導（要求），相當于本標準8.1“運行的策劃和控制”中提及的所有內容；

i）由顧客或其他相關方所確定的其期望的控制水平，如醫學醫療儀器或飛機的安全檢查；

j）所需的證明整個設計和開發按照預定計劃（例如某次新產品或服務研發的計劃書和/或組織的新產品研發管理程序）實施的文件與記錄，如項目計劃、會議紀要、測試報告、用戶體現報告、消費者試用測試報告、圖紙、作業指導書、流程圖等。

8.3.3 設計和開發輸入

組織應針對所設計和開發的具體類型的產品和服務，確定必需的要求。組織應考慮：

    a）功能和性能要求；

    b）來源于以前類似設計和開發活動的信息；

    c）法律法規要求；

    d）組織承諾實施的標準或行業規范；

e）由產品和服務性質所導致的潛在的失效后果。

針對設計和開發的目的，輸入應是充分和適宜的，且應完整、清楚。

相互矛盾的設計和開發輸入應得到解決。

組織應保留有關設計和開發輸入的成文信息。

【解讀】“設計和開發輸入”實際上就是以上條款中設計和開發策劃中的針對新產品或服務的具體要求，當要求非常復雜時，也可以單獨形成文件作為設計和開發策劃輸出（例如新產品開發計劃書）的附錄之一。

在確定新產品或服務（特性）要求時，組織應考慮到以下（對應本條款規定）：

a）由客戶、市場需求或組織確定的功能與性能要求，例如產品的生命周期、在一定時間內提供的服務、可以安全方式運行的機器；

b）來自先前類似設計的信息，包括獲取的外部信息例如來自學術論文、行業成功或失敗的案例，如項目檔案、圖紙、說明書或所學課程，這些可增強識別與確定要求的有效性，并使得組織能夠建立良好的實踐或避免錯誤、尤其是已經出現過的措施；

c）與產品或服務直接相關的法規標準要求，例如《產品質量法》、《食品安全法》、《藥品管理法》、產品標準（國家標準、國家推薦標準、行業標準、地區標準），或者與產品與服務生產、提供相關的環境、設備設備、工藝等相關的法規、良好操作規范、行業指南等，例如飯店的衛生要求與人員健康要求（如取得餐飲從業健康證）、服務場所的消防要求；

d）組織承諾的高于法規標準與顧客要求的標準或內部管理規范；

e）由產品或服務性質帶來的失敗的潛在后果，例如運輸或旅游公司對于新旅游線路或運輸線路，如果缺乏（在考慮路況、天氣或氣候、司機熟悉程度等前提下的）道路交通安全策劃，可能導致事故；新設計服裝不料上不穩定染料可導致褪色或轉移，能夠導致顧客滿意度下降。

也有可能出現幾個產品或服務要求之間的沖突、不能同時顧及的情形，為此組織應綜合評價后做出取舍，并確定相應的管理措施。

8.3.4 設計和開發控制

    組織應對設計和開發過程進行控制，以確保：

a）規定擬獲得的結果；

    b）實施評審活動，以評價設計和開發的結果滿足要求的能力；

    c）實施驗證活動，以確保設計和開發輸出滿足輸出要求；

    d）實施確認活動，以確保形成的產品和服務能夠滿足規定的使用要求或預期用途；

e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；

f）保留這些活動的成文信息。

注：設計和開發的評審和確認具有不同目的。根據組織的產品和服務的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行。

【解讀】所謂“設計和開發控制”就是確?！霸O計和開發策劃”的輸出（例如新產品研發計劃書）得到有效執行，以便產生達到預期效果的輸出（即確保新產品或服務依照輸出中的規定實施后就能夠達成預定的新產品或服務各項要求）。

組織“確?！痹O計和開發策劃得到切實執行的途徑包括（對應于條款）：

a）使所有設計和開發活動所涉及人員意識到并完全理解客戶或最終用戶的要求以及預期的最終輸出，以及與這些要求的偏差，例如策劃增加產品性能，需要考慮成本與易用性等因素。

b）針對設計和開發策劃階段的“評審”是為了確認其中的各項策劃活動能夠滿足或實現其中的輸入（即新產品或服務要求），相關人員可參與這個評審，包括組織決策者、生產或服務部門領導、研發人員、試制試驗人員客戶代表、最終用戶代表乃至外部供方，評審形式包括：

——復雜設計的評審需要以會議形式進行，可能需要多次的會議，應當形成會議紀要，必要時決策人簽字確認；

——簡單設計的評審可能不會正式，記錄可能是在（新產品或服務研發）計劃上注釋為評審已經完成，評審者著名并標注日期。

c）針對設計和開發策劃階段的“驗證”是為了確定設計和開發輸出是否能夠為其輸入（新產品或服務預先確定的要求）的實現提供保證，此時研發人員可能已經通過試驗與測試等，取得了初步甚至完善的實現新產品或服務的所有信息，且確信通過這些信息（即輸出的標準、準則、作業指導書、規范、圖紙等，可統稱為“新設計”）就可以生產出或通過服務提供先前預定的新產品或服務的各項要求，但這僅是研發人員的想法，還必須通過包括研發人員在內的所有相關人員的確定。參與這個“驗證”活動 的人員可以通過以下來確定設計與開發輸出對輸入的保證程度，包括：

——實施逆向或正向計算、推演；

——將新設計與已有的類似設計進行對比；

——進行測試和現場示范（特別是新的服務）；

——在輸出正式發布前檢查所有相關文件與記錄的規范性、真實性與有效性。

d）針對設計和開發策劃階段的“驗證”是為了確定新設計出的新產品或服務是否滿足客戶或最終用戶的特定需要或預定使用需要（這些需要早已經寫進策劃階段的產品要求即輸入之中），即對最終的依據設計和開發輸出信息所生產或提供的新產品（此時可能還是小型或中型試驗設備所生產出的試制產品）或服務進行符合性確定。此時，確認活動的例子可包括：

——試銷售；

——運行試驗；

——在預期使用環境下的模擬（服務流程）和測試；

——局部模擬或測試，例如為建筑物模型進行抗震能力測試、為模型船舶進行流體測試、為飛行模型進行風洞測試等；

——提供過反饋的客戶或最終用戶的測試或試用、現場服務模擬體驗。

e）如果評審、驗證和確認活動發現了問題，應確定解決問題的措施，對這些措施有效性的評價應作為下次評審的一部分（即評審、驗證或確認發現問題時可導致重復性的再評審、驗證或再確認）。

   f）評審、驗證和確認活動相關的文件與記錄應予以保留，諸如會議紀要、檢查和測試報告、客戶認可等。

   從本條款描述可以看出，條款并沒有說明組織應當實施怎樣的過程或活動流程來將設計和開發輸入轉化為輸出，例如需要進行小型、中型或大型試驗等。

8.3.5 設計和開發輸出

    組織應確保設計和開發輸出：

a）滿足輸入的要求；

    b）滿足后續產品和服務提供過程的需要；

    c）包括或引用監視和測量的要求，適當時，包括接收準則；

    d）規定產品和服務特性，這些特性對于預期目的、安全和正常提供是必需的。

    組織應保留有關設計和開發輸出的成文信息。

【解讀】本條款要求的目的是組織應確保設計和開發輸出應當提供預期產品和服務形成所需所有過程的必要信息，包括采購、生產和交付后活動，這些輸出信息也應當足夠清楚以確保所涉及的人員理解需要采取什么措施和按照怎樣順序實施。

可以說，只要組織的設計和開發過程得到有效控制，即以上條款規定的評審、驗證與確認活動得到有效實施，則其產品或服務設計和開發的輸出一定會滿足本條款a）至d）的要求。

設計和開發輸出的形式依組織、行業等而異，諸如建筑物模型、大壩模型、零件模型、產品實物樣品、設計圖紙、（新）產品質量實現與控制計劃、新產品開發報告、菜單及其配料信息、烹飪手冊、服務流程圖、服務手冊、營銷計劃、用于出版的給出了特殊布置的圖像藝術設計等。

8.3.6 設計和開發變更

組織應對產品和服務在設計和開發期間以及后續所做的更改進行適當的識別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產生不利影響。

組織應保留以下方面的成文信息：

a）設計和開發更改；

    b）評審的結果；

    c）更改的授權；

    d）為防止不利影響而采取的措施。

【解讀】因為產品或服務設計和開發過程本身就是一個不斷探索的活動，會針對最初的策劃、后續開發過程、所開發出的新產品或服務，進行多輪次的評審、驗證和確認，應參與這些評價活動的人員很多很廣泛，會產生很多對策劃、開發過程及其產品或服務形成過程及其本身的修改、修訂與完善，理應對這些變更進行識別（如形成會議紀要）、評審（變更實施后再次評審）和控制（達成預定效果的東西保留下來形成各類輸出，包括針對變更不利影響所采取的措施，并向所有相關人員傳達與共享），以確保這些變更不會導致各類非預期的不利影響。

總之，有了以上對條款8.3.1至8.3.6的解讀，就可以徹底理解所謂的產品設計和開發，如果還沒有設計和開發流程但有設計和開發的需求，可以依照這些條款要求編制自己的《設計和開發管理程序》或《新產品（或服務）研發（開發）管理程序》等。

對于那些原本就有正式的研發部門、詳細的研發流程的大型組織，只要將現有部門職責、機構、研發流程融合進組織基于ISO9001:2015的質量管理體系對應位置即可，幾乎不用再做其他的變更，包括已經使用的術語與通行做法，諸如項目立項、可行性評價、小試、中式、生產試驗、正式生產前評價、上市前評價等。